儿童化妆品技术指导原则
技术指导原则
（征求意见稿）
中国食品药品检定研究院
2022年4月
目 录
1. 基本要求.................................................................................................... 5
1.1 基本属性............................................................................................................ 5
1.2 产品分类编码以及申报类别要求......................................................................... 5
1.3 产品配方专为中国市场设计的进口化妆品要求............................................. 6
2. 儿童化妆品产品名称及相关资料要求........................................................................... 7
3. 儿童化妆品产品配方及原料使用要求........................................................................... 9
3.2 儿童化妆品配方设计以及原料使用要求............................................................... 9
3.3 防晒类儿童化妆品的原料使用要求.................................................................... 12
3.4 原料质量安全信息文件要求.............................................................................. 13
4. 儿童化妆品产品执行的标准要求................................................................................ 13
4.3 微生物和理化指标及质量控制措施要求............................................................. 14
4.3.1 微生物和理化指标.......................................................................................... 14
5.1 儿童化妆品标签标注要求.................................................................................. 17
5.2 标签宣称要求................................................................................................... 18
5.3儿童防晒类化妆品要求............................................................................... 19
5.4 进口儿童化妆品标签要求.................................................................................. 19
6.1 微生物与理化检验报告要求.............................................................................. 20
6.3 人体安全性试验报告要求.................................................................................. 21
7.1 儿童化妆品安全评估总体要求........................................................................... 21
7.2 化妆品安全评估报告（简化版）要求................................................................ 22
7.2.1 原料安全评估可采用的证据............................................................................ 22
7.2.5 含推进剂的喷雾产品的评估............................................................................ 24
7.2.6 使用贴、膜类载体材料产品的评估................................................................. 25
7.3 化妆品安全评估报告（完整版）要求................................................................ 25
7.3.1 原料安全评估可采用的证据类型..................................................................... 25
7.3.2 儿童化妆品的稳定性评估............................................................................... 25
本指导原则旨在为化妆品注册人、人或者境内责任人进行儿童化妆品的注册或者时提供技术指导，同时为国家药品监督管理局化妆品技术审评部门（以下称技术审评部门）对儿童特殊化妆品技术审评工作提供依据，以及为各省、自治区、直辖市药品监督管理局普通化妆品管理部门（以下称备案管理部门）对儿童普通化妆品备案后技术核查提供技术支持。
本指导原则是针对儿童化妆品的特定技术要求。化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当按照《化妆品监督管理》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则》等法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范（以下称《》及配套相关法规和技术标准）要求，同时根据产品的具体特性和实际情况，对各项资料内容进行充实和细化。儿童化妆品适用于其他技术指导原则的，还应当同时参考相应的指导原则要求。
本指导原则是对化妆品注册人、备案人或者境内责任人、技术审评部门、备案管理部门的指导性技术文件，不包括注册申报审批、备案技术核查所涉及的行政管理事项，应当在遵循相关法规和技术标准的前提下使用。
本指导原则在现行法规、技术标准以及当前认知水平下制定，随着相关法规和技术标准的不断完善以及科学技术的不断发展，相关内容可能适时调整。
、爽身、防晒等功效的化妆品，主要依据产品标签宣称以及使用人群进行判定。按照《儿童化妆品监督管理规定》第三条，产品标签标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理，应当遵循儿童化妆品的相关规定。
化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则，研制开发儿童化妆品，充分开展安全技术评价。按照《化妆品分类规则和分类目录》规定，儿童化妆品将按“婴幼儿”（0～3周岁，含3周岁）以及“儿童”（3～12周岁，含12周岁）分类，对产品配方原料选择、标签标识、产品执行的标准、安全评估等有不同要求。
化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当按照《化妆品分类规则和分类目录》等相关法规的要求，在《化妆品注册备案信息表》的产品分类编码中依次选择“功效宣称”“作用部位”“产品剂型”“使用人群”和“使用方法”的层次码，使用人群应当至少包括“婴幼儿”或者“儿童”，属于特殊化妆品的，申报类别应当与分类编码中功效宣称一致。
进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生产国（地区）销售包装标签（含说明书）中的使用人群、使用部位、使用方法等填写分类编码以及申报类别，不得随意改变产品分类编码与申报类别。
儿童化妆品主要有清洁、、爽身、防晒等功效，按照《化妆品分类规则和分类目录》规定，使用人群为“婴幼儿”（0～3周岁，含3周岁）的，功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；使用人群为“儿童”（3～12周岁，含12周岁）的，功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。对功效宣称为卸妆、美容修饰、芳香、护发的，不建议日常使用，应当在使用方法中明确使用场景、使用频次等，并明确标识。
工作。例如，从帮助中国儿童减轻损伤角度，可以选择分析中国儿童Fitzpatrick皮肤分型、应答特点及健康风险、我国紫外线强度及分布特点、基于我国健康需求和审美需求的市场调查或需求分析等，并阐述相应的产品开发和配方设计。
专为中国市场设计的儿童化妆品应当在中国境内选用中国成人消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验（例如宣称防晒、修护、舒缓以及特定宣称），所提交的功效宣称评价资料应当符合《化妆品功效宣称评价规范》等相关法规的要求；安全评估资料中应当充分考虑基于中国儿童皮肤暴露数据以及中国儿童化妆品使用特点，鼓励引用类似配方产品在国际国内市场多年上市的安全评价数据作为证据支持。但在特殊化妆品申请注册证有效期延续时，应当提交在中国境内儿童消费者的不良反应监测数据，至少包括上市年限、销售数量、不良反应案例信息汇总等，内容应当真实、科学、完整。
名、通用名、属性名、后缀的划分应当科学准确，各部分具体含义以及产品中文名称的整体解释应当合理。商标名、通用名、属性名的使用，应当符合《化妆品标签管理办法》等相关法规要求。
商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。以原料名称或暗示含有某种原料的用语作为商标名，产品配方中含有该种原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该原料的，应当在销售包装可视面明确标注不含该原料，原料名称仅作商标名使用。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当有相应的商标注册证。
在通用名中，使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符；使用动物、植物及矿物等名称描述产品的香型、颜色或形状的，配方中可以不含此类原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物及矿物等名称加香型、颜色或形状的形式，也可在属性名后加以注明。
属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态，且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。
不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群、颜色或色号等内容。
商标名、通用名或者属性名单独使用时符合本条上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。
及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料。
儿童化妆品不允许使用以、、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
儿童化妆品的配方应当减少配方所用原料的种类，并结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精、着色剂、以及表面活性剂等原料。
儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用香精或者香料，不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分（详见附表）的原料作为芳香剂。如使用含有26种致敏性组分的香精或者香料，应当进行充分安全评估，对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%,以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时，应当在标签上标印以告知消费者。
儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用着色剂。使用3种以上着色剂时（不含3种），应当提供说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体试用试验数据作为证据支持。
儿童化妆品应当尽可能少用。淋洗类产品的防腐剂用量应当低于《化妆品安全技术规范》的限量要求；驻留类产品的防腐剂用量接近《化妆品安全技术规范》的限量时（如90%以上），或者使用3种以上防腐剂（不含3种）时，应当提供相关科学依据以说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，必要时，提交配方优化过程的研究数据作为证据支持。
儿童化妆品应当尽可能少用表面活性剂，特别是阳离子表面活性剂和透皮促进剂等。对于使用诸如阳离子表面活性剂、透皮吸收剂等原料的产品，应当对其使用的科学性和必要性进行分析，提供相关的安全性方面的资料。
对使用人群含 “儿童”（3周岁-12周岁）的化妆品，使用一些准用组分时，应当在标签上标印相应的使用条件和注意事项，例如使用氯化锶，应当标印“儿童不宜常用”；使用滑石:水合硅酸镁，应当标印“应使粉末远离儿童的鼻和口”；使用氢氧化钙、氢氧化锂、碱金属的硫化物类、巯基乙酸及其盐类、巯基乙酸酯类、碱土金属的硫化物类、氢氧化锶、氢氧化钾（或氢氧化钠）等原料，应当在标签上标印“防止儿童抓拿”。
、抗感染类药物等，必要时，在质量控制措施中设置相关项目的检验。
苄酯
Benzyl salicylate
118-58-1
8
丁苯基甲基丙醛
Butylphenyl methyl propional
80-54-6
9
肉桂醛
Cinnamal
104-55-2
10
肉桂醇
Cinnamyl alcohol
104-54-1
11
柠檬醛
Citral
5392-40-5
12
香茅醇
Citronellol
106-22-9
13
香豆素
Coumarin
91-64-5
14
丁香酚
Eugenol
97-53-0
15
金合欢醇
Farnesol
4602-84-0
16
香叶醇
Geraniol
106-24-1
17
己基肉桂醛
Hexyl cinnamaldehyde
101-86-0
18
羟基香茅醛
Hydroxycitronellal
107-75-5
19
羟异己基-3-环己烯甲醛
Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde
31906-04-4
20
异丁香酚
Isoeugenol
97-54-1
21
α-异甲基紫罗兰酮
Alpha-Isomethyl ionone
127-51-5
22
苧烯
d-Limonene
5989-27-5
23
芳樟醇
Linalool
78-70-6
24
2-辛炔酸甲酯
Methyl 2-octynoate
111-12-6
25
橡苔提取物
Oakmoss（Evernia prunastri）Extract
90028-68-5
26
树苔提取物
tree moss（Evernia furfuracea） extract
90028-67-4